Simlandi : un biosimilaire d’Humira à haute concentration et interchangeable obtient l’approbation de la FDA

Cette décision ouvre la voie à une nouvelle vague de conversions aux biosimilaires pour ce médicament d'immunothérapie à succès.

Teva et Alvotech annoncent l’approbation de Simlandi, le premier biosimilaire d’Humira à haute concentration et interchangeable aux États-Unis. Cette décision ouvre la voie à une nouvelle vague de conversions aux biosimilaires pour ce médicament d’immunothérapie à succès.

Un parcours semé d’embûches

L’approbation de Simlandi n’a pas été facile. Après plusieurs échecs de fabrication, les partenaires ont reçu une deuxième lettre de réponse complète (LCR) de la FDA en avril 2023. Cependant, ils ont pu surmonter ces obstacles et obtenir le feu vert réglementaire.

Un avantage unique

Simlandi se distingue des autres biosimilaires d’Humira par sa formulation à haute concentration, qui représente environ 90% des ventes d’Humira aux États-Unis. De plus, il est interchangeable avec la version originale d’Humira, ce qui signifie qu’il peut être substitué directement par le pharmacien sans consultation du médecin.

Un potentiel de conversion important

Robert Wessman, PDG d’Alvotech, estime que Simlandi pourrait « générer une nouvelle conversion aux biosimilaires ». Les biosimilaires d’Humira existants aux États-Unis n’ont pas connu un grand succès en raison de leur faible concentration ou de leur statut non interchangeable.

Un nouveau chapitre pour le marché des biosimilaires

L’approbation de Simlandi marque un tournant important pour le marché des biosimilaires. Il s’agit du premier biosimilaire d’Humira à haute concentration et interchangeable à obtenir l’approbation de la FDA, ce qui pourrait ouvrir la voie à une adoption plus large des biosimilaires par les patients et les médecins.

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