Sous la loupe d’Usarea : ce que l’aptitude à l’utilisation peut changer dans vos projets

Chez Usarea, nous accompagnons les fabricants de dispositifs médicaux pour créer des produits à la fois intuitifs, sûrs et répondant aux besoins des utilisateurs. Le tout sans freiner l’innovation (au contraire !).

À travers cette première chronique, nous souhaitons partager notre vision, vous expliquer qui nous sommes et ce que nous avons envie de transmettre ici.

Qui sommes-nous ?

Nous sommes deux associées réunies par une conviction commune : l’aptitude à l’utilisation est trop souvent sous-estimée, alors qu’elle est essentielle à la réussite des dispositifs médicaux.

Notre force, c’est la complémentarité de nos expertises.

• Amandine est spécialisée en aptitude à l’utilisation, veille réglementaire et gestion de projets.
• Ilona est UX designer et researcher, avec une solide expérience des exigences normatives.

Cette synergie nous permet de proposer un accompagnement à la fois centré sur les utilisateurs et conforme aux cadres réglementaires.

Lors de nos précédentes expériences, nous avons identifié ce qu’il manquait : une approche plus humaine, plus intégrée aux projets, plus cohérente avec les méthodes de design. C’est ce que nous avons voulu créer avec Usarea.

Notre vision est simple :

• Un dispositif sûr et efficace est un dispositif pensé pour et avec ses utilisateurs.
• Un accompagnement efficace est un accompagnement adapté à chaque projet, pas un modèle standardisé.

 L’aptitude à l’utilisation : bien plus qu’une case à cocher

Dans le secteur MedTech, nous parlons beaucoup d’innovation, de technologies, de conformité. Mais dès qu’il est question d’interactions entre un utilisateur et un dispositif médical, une autre dimension devient centrale : les facteurs humains.

L’aptitude à l’utilisation (ou usability engineering) vise à identifier et réduire les risques liés à l’usage, en prenant en compte les utilisateurs cibles dans des contextes réels d’utilisation, souvent complexes, parfois stressants.

Cela concerne autant un patient qui ajuste seul son traitement à domicile qu’un professionnel de santé en situation d’urgence au bloc opératoire.

Comprendre les utilisateurs pour mieux concevoir

Tout commence par une question essentielle : qui sont vos utilisateurs, comment et où utilisent-ils ou utiliseront-ils votre dispositif ?

C’est là qu’intervient la recherche utilisateur. Nous menons des études sur le terrain pour recueillir les retours des utilisateurs : des entretiens, des observations, des tests utilisateurs…

Ces méthodes donnent accès à des retours concrets sur les attentes, les usages, les difficultés rencontrées, et de détecter les risques d’usage dès les premières étapes du projet.

Une fois cette base solide établie, nous concevons des interfaces intuitives, cohérentes, et centrées sur l’utilisateur avec un objectif clair : limiter les erreurs d’utilisation et faciliter l’adhésion du dispositif.

Mais l’ergonomie ne s’arrête pas au produit.

Les notices, guides de démarrage rapide et autres documents d’accompagnement jouent un rôle tout aussi crucial. Des termes trop complexes, des pictogrammes ambigus ou une structure mal pensée peuvent suffire à générer des incompréhensions… et des erreurs.

Ces supports doivent donc être clairs, accessibles et ergonomiques. Et qui de mieux que les utilisateurs finaux pour juger de leur efficacité ?

Un exemple ?

Un dispositif peut être techniquement irréprochable, avoir une vraie plus-value pour les utilisateurs… mais être difficile à comprendre, à prendre en main ou à intégrer dans le quotidien des utilisateurs.

Résultat ? Des erreurs d’utilisation, des appels au support, des risques pour les patients, des rappels produits… Et des retards dans l’obtention du marquage CE ou l’agrément FDA.

Pour répondre aux exigences du MDR et de l’IVDR, il est essentiel de mettre en place une démarche d’aptitude à l’utilisation (EN 62366-1) : elle permet d’identifier les risques d’usage, de les réduire à un niveau acceptable et de vérifier que l’utilisation du dispositif est sûre et efficace.

Au-delà de l’obligation, c’est une vraie opportunité de mieux concevoir, plus tôt, afin d’optimiser le budget et gagner du temps.

Concrètement, comment intervenons-nous chez Usarea ?

Notre métier, c’est d’accompagner les fabricants de dispositifs médicaux dans cette démarche d’aptitude à l’utilisation. Cela peut passer par :

• une analyse des besoins pour s’assurer d’aller dans la bonne direction,
• des études utilisateurs, pour guider les choix de conception,
• une analyse des risques d’usage (ISO 14971) pour prévenir des erreurs d’utilisation,
• une aide à la conception d’interfaces pour les rendre plus intuitives,
• la création de notices, quick start guide et d’autres supports pour faciliter la compréhension de votre dispositif,
• des évaluations formatives pour identifier les points de friction,
• une évaluation sommative pour valider l’aptitude à l’utilisation avant la soumission CE ou FDA.

Notre approche repose sur une double expertise : réglementaire et design. Cela nous permet de livrer des livrables à la fois complets, conformes et orientés utilisateurs.

Et un projet typique, à quoi ça ressemble ?

Chaque projet est unique. Mais souvent, les clients nous disent : “On sait que c’est important, mais on ne sait pas par où commencer.”

Alors nous commençons par clarifier : ce que dit la norme, ce qui est attendu (ou pas), ce qu’il faut documenter. Ensuite, nous construisons un plan adapté à votre niveau d’avancement et réalisons les différentes étapes avec vous.

Que nous intervenions très tôt ou en cours de route, notre objectif reste le même : rendre votre dispositif plus sûr, plus intuitif et plus conforme.

 Et pour vos médicaments ?

Nous réalisons également les tests de lisibilité et de maniabilité conformément à la Directive 2001/83/CE du Parlement européen, aux directives de l’EMA et de l’ANSM.

Ces étapes sont essentielles pour obtenir une autorisation de mise sur le marché (AMM), souvent méconnue, pourtant indispensable pour garantir que les produits et documents fournis avec vos médicaments soient compréhensibles et intuitifs, aussi bien pour les patients que pour les professionnels de santé.

Pourquoi cette chronique ?

Parce que nous voulons rendre l’aptitude à l’utilisation et la conception centrée utilisateur plus concrètes et plus accessibles.   Et parce que nous voyons encore trop souvent des projets ralentis ou recalés par méconnaissance des exigences normatives… ou des réalités d’usage.

À suivre…

Dans les prochaines chroniques, nous vous parlerons :

• Des exigences réglementaires européennes (MDR (UE 2017/45), IVDR 2017/746)) et américaine (FDA),
• De la mise en place du processus d’aptitude à l’utilisation (EN 62366-1),
• De la conception centrée utilisateur appliquée à la Medtech,
• De la réalisation des études de lisibilité et de maniabilité pour vos médicaments,
• Des méthodes incontournables à connaître pour le développement de votre dispositif,
• Des erreurs fréquentes à éviter pour réussir votre développement,
• Et bien d’autres sujets passionnants…

L’aptitude à l’utilisation, l’autorisation de mise sur le marché… ce ne sont pas seulement des exigences à remplir. Ce sont des opportunités pour créer de meilleurs produits, plus utiles, plus sûrs, plus intuitifs.

Et c’est exactement ce que nous voulons partager ici, avec vous.

À très bientôt pour la suite !