Le guide MDCG 2026-6 publié en novembre traite les preuves des diagnostics in vitro dits orphelins. Il concerne notamment les fabricants et les établissements de santé qui développent ces tests.
Les critères comprennent une situation touchant au plus 12 000 personnes par an dans l’Union, avec des alternatives insuffisantes ou un bénéfice attendu. Ce seuil porte sur l’incidence, pas le nombre de tests. Le guide n’est ni juridiquement contraignant ni une autorisation de produit.
Rendre les limites explicites
Le texte envisage que certaines limites des données de performance clinique avant commercialisation puissent être acceptables, sous conditions. Il insiste sur l’information des utilisateurs et le suivi après mise sur le marché. L’enjeu est de documenter ce qui est connu, ce qui reste incertain et comment des informations supplémentaires seront recueillies.
Cette logique complète les principes généraux d’évaluation des diagnostics in vitro exposés par le MDCG en 2022. Ceux-ci distinguent la validité scientifique, la performance analytique et la performance clinique. L’évaluation ne s’arrête pas à la première mise à disposition du test : elle se poursuit pendant son cycle de vie.
La distinction est utile pour lire un dossier d’innovation. Montrer qu’un dispositif mesure correctement une substance dans un échantillon n’apporte pas, à lui seul, toute l’information sur son usage dans une population donnée. Il faut relier les éléments de preuve à la destination précise du test.
Une question concrète pour les laboratoires
Pour une équipe qui développe ou examine un diagnostic rare, la première question est donc de définir la population et l’usage réellement envisagés. Un manque de données n’a pas la même portée selon ce que le test doit permettre de décider. La discussion avec les responsables de l’évaluation doit partir de ce périmètre.
Le guide apporte une méthode de lecture à cette discussion. Il ne permet pas de conclure qu’un test particulier est conforme, performant ou adapté à un patient ; ces conclusions demandent son dossier propre et les procédures applicables.
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