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Cadre législatif et normes
L’impact des nouvelles technologies dans la collecte des retours utilisateurs
Évaluations formatives, sommatives, tests d’usage en conditions réelles : le processus d’aptitude à l’utilisation, encadré par la norme EN 62366, impose…
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Cadre législatif et normes
Dispositif médical : de l’idée au marché, une chronique par Usarea
L’IA : un vrai besoin dans votre projet ? Aujourd’hui, difficile de passer à côté de l’intelligence artificielle. Dans le…
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Cadre législatif et normes
Évaluations formatives : l’investissement qui sauve vos dispositifs médicaux
Dernière étape du processus, elle sert à démontrer que l’interface peut être utilisée en toute sécurité par les utilisateurs finaux…
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Cadre législatif et normes
Aptitude à l’utilisation et retour sur investissement : un pari gagnant pour les dispositifs médicaux ?
Encadrée par la norme EN 62366-1 en Europe et exigée par la FDA aux États-Unis, elle impose aux fabricants de démontrer…
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Cadre législatif et normes
Exigences européennes du MDR et de l’IVDR en matière d’aptitude à l’utilisation : moteur ou frein à l’innovation ?
Depuis l’entrée en application des règlements MDR (2017/745) et IVDR (2017/746), la démonstration de la sécurité des dispositifs médicaux s’est…
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Tribune
Sous la loupe d’Usarea : ce que l’aptitude à l’utilisation peut changer dans vos projets
Chez Usarea, nous accompagnons les fabricants de dispositifs médicaux pour créer des produits à la fois intuitifs, sûrs et répondant…
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