Comment l’IA transforme les audits qualité dans le secteur du dispositif médical ?

Le secteur des dispositifs médicaux, soumis à des réglementations strictes en matière de qualité, sécurité et traçabilité, voit en l’intelligence artificielle (IA) une véritable opportunité de transformation pour optimiser les audits qualité. Cependant, cette intégration doit se faire dans un cadre rigoureux pour garantir son efficacité et sa conformité.

Anticiper les non-conformités

L’un des principaux avantages de l’IA dans l’industrie des dispositifs médicaux  est sa capacité à détecter les non-conformités avant qu’elles ne deviennent des problèmes majeurs. Grâce à l’analyse de données multivariables, l’IA peut identifier des dérives de qualité dans la fabrication d’un produit (par exemple, l’utilisation de matériaux moins résistants), bien avant qu’elles n’affectent la sécurité du dispositif. Cette intervention précoce permet non seulement de réduire les coûts liés aux rappels, mais aussi de maintenir une conformité optimale et de minimiser les risques.

Automatisation des actions correctrices

Intégrée  dans les systèmes ERP (Enterprise Resource Planning) et QMS (Quality Management Systems) des industriels, l’IA promet de révolutionner la gestion des CAPA (Corrective and Preventive Actions). Au-delà de l’identification de dérives, elle peut déclencher les actions correctives nécessaires. Cela permet une résolution plus rapide des anomalies et un meilleur ciblage des interventions. De plus, chaque décision est enregistrée dans une piste d’audit complète, assurant ainsi un suivi précis des non-conformités et une documentation fiable pour les audits qualité.

Garantir la transparence des décisions

L’utilisation de l’IA dans les audits qualité implique un cadre strict pour garantir que les décisions prises par les systèmes restent transparentes, compréhensibles et justifiables. Les modèles d’IA doivent être explicables et accompagnés d’un score de confiance, permettant d’évaluer la fiabilité de chaque décision. En cas de doute, un mécanisme de “fallback” permet à un expert humain de reprendre la main, assurant ainsi que les décisions critiques sont validées par un professionnel. Cette combinaison humain-IA garantit non seulement une réactivité optimisée, mais aussi la sécurité des actions et la conformité des dispositifs médicaux tout au long de leur cycle de vie.

Obligations de conformité réglementaire

L’adoption de l’IA dans les dispositifs médicaux soulève aussi des défis réglementaires. En Europe, l’AI Act impose des obligations strictes pour les systèmes d’IA dits « à haut risque ». C’est le cas de ceux utilisés dans les dispositifs médicaux. Parmi ces exigences : la traçabilité des décisions prises par l’IA, la documentation des algorithmes et la surveillance continue des modèles pour garantir leur conformité.

Un socle commun d’exigences s’impose aux industriels du secteur  :

• Registre IA détaillé : Chaque version du modèle, les données utilisées et les critères de décision doivent être enregistrés.
• Traçabilité complète : Les actions de l’IA doivent être documentées via des pistes d’audit exhaustives. Chaque décision doit être justifiée, et les algorithmes doivent être transparents, permettant aux auditeurs d’accéder aux logs et à l’historique des évolutions du modèle.
• Formation des auditeurs : Les auditeurs devront être formés à comprendre et analyser les systèmes d’IA. Cela nécessitera une mise à jour des compétences et des outils disponibles pour une évaluation adéquate.

Le futur des audits qualité dans l’industrie des dispositifs médicaux sera donc hybride, combinant l’expertise humaine avec l’intelligence artificielle. L’objectif sera d’assister l’auditeur humain dans sa prise de décision, tout en garantissant que l’IA reste prévisible, auditable et responsable. En appliquant un cadre rigoureux, les entreprises peuvent transformer l’IA en un atout majeur pour la qualité et la conformité, répondant ainsi aux exigences du secteur et assurant la sécurité des patients.