Batteries : Impact du nouveau règlement européen sur les fabricants de dispositifs médicaux

Le nouveau règlement européen sur les piles (Batteries Regulation), applicable à partir du 18 février 2024, introduit des changements importants pour les fabricants de dispositifs médicaux alimentés par des batteries.

L’une des exigences clés est la nécessité de rendre les batteries portables amovibles et remplaçables par l’utilisateur final, ce qui peut avoir un impact significatif sur la conception et la certification des dispositifs.

En juillet 2023, l’Union européenne a adopté le règlement (UE) 2023/1542 sur les piles et les déchets de piles, plus connu sous le nom de « Règlement sur les Piles ». Ce texte remplace l’ancienne directive sur les piles et vise à garantir une chaîne de valeur sûre, circulaire et durable pour les piles. Il s’appliquera à partir du 18 février 2024.

Impact sur les fabricants de dispositifs médicaux

Le nouveau règlement affecte non seulement les industries utilisant traditionnellement des batteries, mais aussi les fabricants de dispositifs médicaux et de diagnostics in vitro alimentés par batteries. Cela peut créer des chevauchements avec les dispositions transitoires du Règlement relatif aux Dispositifs Médicaux (MDR) et du Règlement relatif aux Dispositifs de Diagnostic In Vitro (IVDR).

Exigences de conception et dérogations

L’une des exigences clés du règlement est que les batteries portables soient « facilement amovibles et remplaçables » par l’utilisateur final pendant la durée de vie du produit. Cette disposition s’appliquera à partir du 18 février 2027 et peut nécessiter des changements de conception pour certains appareils.

Des dérogations à l’exigence d’amovibilité et de remplaçabilité existent pour certains produits, notamment :

  • Produits utilisés principalement dans un environnement humide et conçus pour être lavés ou rincés (avec des exigences de sécurité)
  • Dispositifs professionnels d’imagerie médicale et de radiothérapie
  • Dispositifs de diagnostic in vitro

Exemptions à l’exigence d’amovibilité et de remplaçabilité

Deux exemptions limitées s’appliquent également :

  • Equipements électriques et électroniques (EEE) pour lesquels la législation européenne impose un niveau plus élevé de protection de l’environnement et de la santé humaine (défini par la directive sur l’écoconception et le règlement d’exécution relatif à l’écoconception des smartphones)
  • Produits pour lesquels la continuité de l’alimentation électrique est nécessaire et une connexion permanente entre le dispositif et la batterie portable est requise pour des raisons de sécurité ou d’intégrité des données (défini par le système de classification du MDR/IVDR et les exemples inclus dans la contribution technique du CCR)

Prochaines étapes pour les entreprises

Les entreprises doivent :

  • Évaluer si leurs produits répondent aux critères de dérogation ou d’exemption
  • Déterminer si des modifications de conception sont nécessaires
  • Enentamer des discussions avec leur organisme notifié pour les évaluations nécessaires

Le nouveau règlement sur les piles impose des exigences supplémentaires aux fabricants de dispositifs médicaux, ce qui peut avoir un impact sur la conception des produits et les certifications. Il est important pour les entreprises de se familiariser avec les détails du règlement et de prendre les mesures nécessaires pour s’y conformer.

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