Cadre législatif et normes
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Évaluations formatives, sommatives, tests d’usage en conditions réelles : le processus d’aptitude à l’utilisation, encadré par la norme EN 62366, impose…
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En 2025, l’audit devient la ligne de vie des fabricants et hôpitaux Pour les acteurs de la santé, 2025 marque…
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L’IA : un vrai besoin dans votre projet ? Aujourd’hui, difficile de passer à côté de l’intelligence artificielle. Dans le…
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Innover sous contraintes : le dilemme français La robotique chirurgicale française vit un moment charnière. Entre les prouesses technologiques et…
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Dernière étape du processus, elle sert à démontrer que l’interface peut être utilisée en toute sécurité par les utilisateurs finaux…
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Peut-on réguler l’innovation sans l’étouffer ? C’est le pari que tente la stratégie « Innovation Santé 2030 », avec une…
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Encadrée par la norme EN 62366-1 en Europe et exigée par la FDA aux États-Unis, elle impose aux fabricants de démontrer…
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Depuis l’entrée en application des règlements MDR (2017/745) et IVDR (2017/746), la démonstration de la sécurité des dispositifs médicaux s’est…
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Car sans marquage CE, pas de marché européen. Sans preuve clinique solide, pas de PECAN. Sans compréhension du RGPD ou…
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Responsabilité médicale intelligence artificielle : en 2025, plus d’un tiers des établissements de santé français utilisent un outil d’IA dans…
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