Cadre législatif et normes
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Innover sous contraintes : le dilemme français La robotique chirurgicale française vit un moment charnière. Entre les prouesses technologiques et…
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Encadrée par la norme EN 62366-1 en Europe et exigée par la FDA aux États-Unis, elle impose aux fabricants de démontrer…
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Depuis l’entrée en application des règlements MDR (2017/745) et IVDR (2017/746), la démonstration de la sécurité des dispositifs médicaux s’est…
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