Moins de flou, plus d’exigences : la nouvelle feuille de route de la HAS secoue le secteur
Dispositifs médicaux numériques, certification qualité, sécurité des soins, évaluation des ESSMS… La HAS redéfinit les priorités réglementaires et technologiques du secteur pour les années à venir.
La feuille de route HAS 2025 donne un cap clair pour les établissements de santé, les industriels du numérique et les acteurs médico-sociaux. À SantExpo, la Haute Autorité de Santé a dévoilé les nouveaux axes réglementaires qui façonneront les pratiques de demain.
Qualité, innovation, sécurité : ce que la HAS prépare pour 2025
Comment anticiper les évolutions réglementaires et qualitatives à venir dans le secteur santé ? À SantExpo 2025, la Haute Autorité de Santé a profité de la visite du ministre Yannick Neuder pour dévoiler les grands chantiers en cours. Entre évaluation des technologies de santé innovantes, nouveau cycle de certification des soins et digitalisation des exigences de sécurité, la feuille de route est claire : professionnaliser, harmoniser, accélérer. Un virage que les établissements comme les industriels sont invités à prendre dès maintenant.
Accès précoce, DM numériques : accélérer l’innovation utile
Le Forfait Innovation continue de jouer son rôle d’accélérateur de terrain. Depuis 2015, la HAS a examiné 50 dossiers, avec un taux de sélection de près de 46 %. Le dispositif évolue, notamment pour les dispositifs médicaux numériques, qui bénéficient depuis 2022 d’un guichet spécifique et d’un traitement renforcé en lien avec le décret télésurveillance.
Autre levier en forte montée en puissance : l’autorisation d’accès précoce aux médicaments. En deux ans, plus de 125 décisions ont été rendues, avec un taux d’avis positifs de 78 %. Ce mécanisme a déjà permis à 100 000 patients d’accéder à des traitements innovants avant leur AMM classique. Le délai moyen de traitement est passé à 78 jours, contre 90 jours réglementaires, ce qui témoigne d’un effort d’agilité dans les procédures.
Certification des soins : le 6e cycle s’impose à tous les établissements
À partir de septembre 2025, 100 % des établissements de santé français seront concernés par le 6ᵉ cycle de certification qualité des soins. Ce cycle intègre 12 objectifs déterminants et 45 critères de sécurité. Nouveauté méthodologique : cinq approches d’évaluation combinées seront déployées, allant du patient traceur au parcours traceur, en passant par les audits systèmes et entretiens stratégiques.
Objectif : renforcer la lisibilité de la qualité perçue, impliquer davantage les professionnels, et s’ancrer dans les réalités opérationnelles. Ce cycle marque aussi une volonté d’intégrer des enjeux nouveaux (antibiorésistance, psychiatrie, numérique, etc.) dans les référentiels.
ESSMS : vers une évaluation systématique et lisible
Côté établissements sociaux et médico-sociaux, la dynamique d’évaluation s’intensifie. Bien que les données consolidées restent partielles, la HAS annonce la publication de 10 000 rapports d’évaluation d’ici mi-2025, selon une grille actualisée intégrant les standards ISO 9001:2015. À partir d’avril 2025, les résultats devront être affichés dans chaque structure, renforçant ainsi la transparence vis-à-vis des usagers et familles.
Ce processus vise aussi à accompagner les professionnels dans une logique de progrès continu, avec des outils adaptés à la réalité de terrain des établissements médico-sociaux.
Sécurité du patient : vers un encadrement numérique renforcé
Dans le prolongement de la Doctrine Numérique en Santé 2025, la HAS rappelle que 100 % des logiciels médicaux devront intégrer l’Identifiant National de Santé d’ici 2026. Les solutions numériques devront également être conformes à la PGSSI-S, référence nationale en matière de cybersécurité.
Les exigences de traçabilité médicamenteuse ont été revues à la hausse (+30 %) par rapport au cycle précédent. La logique est claire : sécuriser les parcours, fiabiliser les actes, tracer les interventions — y compris dans les environnements les plus complexes.
L’IA vocale en ligne de mire : de l’évaluation à l’intégration
Autre signal fort : la reconnaissance vocale et les outils d’IA embarquée dans les logiciels médicaux sont désormais traités comme des technologies d’intérêt stratégique. Selon les estimations présentées, 80 % des hôpitaux français devraient être équipés de solutions type Dragon Medical One d’ici 2026, avec un impact mesurable : jusqu’à 40 % de temps gagné sur la documentation clinique.
Ce mouvement appelle à la fois une évaluation plus rigoureuse (pour garantir la fiabilité clinique), mais aussi une acculturation rapide des équipes aux outils numériques conversationnels.
Vers une régulation intelligente, centrée usage
La feuille de route dévoilée par la HAS à SantExpo 2025 n’est pas qu’un empilement de normes. Elle trace une vision stratégique : accélérer l’innovation utile, structurer les pratiques autour du patient, et sécuriser le système sans le figer.
Pour les établissements, industriels et acteurs du médico-social, le message est limpide : les outils existent, les référentiels sont posés, le cadre est en place. Ce qui reste à faire, c’est aligner l’action. Car la qualité des soins, aujourd’hui, passe autant par la technique que par la capacité à faire converger les efforts.
