PECAN : L’accès express au remboursement des thérapies numériques en France

Le coup de pouce pour les startups issues du numérique

Depuis mars 2024, une opportunité inédite voit le jour pour les acteurs de la santé numérique : le dispositif PECAN est officiellement dans les starting-block. Inspiré de son frère allemand “DiGA”, ce mécanisme inédit permet aux startups, industriels et éditeurs de télésurveillance médicale d’accéder plus vite au remboursement par l’Assurance Maladie – sans attendre la fin des longues études cliniques.

Concrètement, PECAN autorise une prise en charge temporaire jusqu’à 780 € par patient et par an. Une fenêtre précieuse pour tester, ajuster et déployer des dispositifs médicaux numériques (DMN) en conditions réelles, avec l’appui du système de santé français.

À l’heure où la régulation des innovations de santé numérique devient un terrain de haute compétition entre États européens, la France fait ici un pari clair : accélérer l’intégration des solutions numériques tout en sécurisant l’évaluation clinique sur la durée.

Pourquoi les professionnels de santé ont tout intérêt à suivre de près PECAN ?

Parce que ce dispositif offre un levier de prévision sur les usages numériques. Il leur permet une veille régulière sur les outils désormais qui peuvent être emboursés. Lla sélection reste exigeante. Pour bénéficier de PECAN, les solutions doivent démontrer un “bénéfice clinique présumé” ou un “bénéfice organisationnel”, évalué par la Haute Autorité de Santé. L’accès est temporaire, mais il peut être décisif pour construire une adoption durable.

Comment fonctionne PECAN concrètement ?

Derrière l’annonce de PECAN, un mécanisme ultra-cadré s’active pour propulser les dispositifs médicaux numériques vers le remboursement. Trois étapes clés, pas une de plus.

1. Un parcours express en trois temps :

Tout démarre par un dépôt simultané sur les plateformes SESAME (Haute Autorité de Santé) et Convergence (Agence du Numérique en Santé). Ensuite, place à l’évaluation accélérée : 60 jours pour que la CNEDiMTS analyse la valeur clinique, pendant que l’ANS vérifie la conformité technique et sécuritaire. Dernier tour de piste : une décision finale prise dans les 30 jours par arrêté ministériel.

2. Une prise en charge limitée, mais décisive :

Les solutions acceptées bénéficient d’une prise en charge temporaire d’un an. Non renouvelable. L’objectif : finaliser la démonstration du bénéfice clinique ou organisationnel tout en amorçant leur usage sur le terrain. Une sorte de crash-test réel, avec le soutien officiel de l’Assurance Maladie.

3. Un filtre d’entrée strict :

Pas de place pour l’à-peu-près. Pour candidater, il faut impérativement :

• Un marquage CE valide.
• Le respect des normes d’interopérabilité et de sécurité posées par l’ANS.
• Et surtout, un engagement formel vers une inscription future sur la LPPR pour les DM thérapeutiques ou la LATM pour les solutions de télésurveillance.

Où en est PECAN aujourd’hui ?

Un mois après son lancement, le dispositif PECAN commence à livrer ses premiers résultats. Depuis le 25 avril 2024, 23 dossiers avaient été soumis à l’Agence Nationale de la Santé et 6 dossiers à la Haute Autorité de Santé. Bien qu’ils s’agissent d’un amorçage, il n’en reste pas moins que ses chiffres traduisent le fait que les acteurs de la santé souhaitent se mobiliser en proposant des solutions toujours plus innovantes et tout cela, en prenant en compte les règlementations et les difficultés liées aux remboursement des dispositifs médicaux numériques par la sécurité sociale.

L’enthousiasme est la route reste encore longues et difficiles. L’instauration d’un remboursement anticipé sur la base d’une évaluation accélérée est une avancée notoire, mais les conditions strictes de validation imposées par l’ANS et la HAS mettent la pression sur les porteurs de solutions. La mise en place de la procédure “fast-track” – avec une évaluation clinique et technique en moins de 60 jours – est une première étape cruciale, mais qui ne garantit pas nécessairement l’inscription pérenne des solutions.

Plus qu’un remboursement, un levier stratégique pour les innovateurs

Depuis son lancement, le dispositif PECAN (Prise en Charge Anticipée Numérique) s’est rapidement imposé comme une véritable avancée pour les porteurs de solutions numériques en santé. Bien plus qu’un simple “ticket temporaire” d’accès au remboursement, PECAN se positionne comme un levier stratégique puissant, permettant aux innovateurs non seulement de valider la pertinence de leurs produits sur le terrain, mais également de renforcer leur crédibilité auprès des soignants, des patients et des investisseurs.

L’un des principaux avantages de PECAN réside dans sa capacité à offrir aux startups et aux entreprises innovantes un accès précoce au marché français. Grâce à ce dispositif, les solutions numériques peuvent être déployées rapidement, dans un environnement réel, tout en bénéficiant d’une prise en charge temporaire des frais par l’Assurance Maladie. Cette phase de test sur le terrain permet aux porteurs de projets de récolter des données concrètes sur l’efficacité clinique et organisationnelle de leurs produits.

Cet accès anticipé n’est pas sans impact : il permet aux solutions numériques d’être testées auprès des professionnels de santé, ce qui facilite leur adoption et renforce leur légitimité. En outre, PECAN donne l’opportunité aux entreprises de démontrer leur valeur ajoutée face à des décideurs clés du secteur, notamment les soignants, les patients et les investisseurs.

Une validation institutionnelle cruciale

Outre l’accès au marché, PECAN permet aux porteurs de projets de bénéficier d’une validation institutionnelle de grande envergure. La prise en charge par l’Assurance Maladie, accompagnée de l’évaluation par des institutions de renom comme la Haute Autorité de Santé (HAS) et le Ministère de la Santé, confère une légitimité incontestable aux solutions déployées. Cette validation institutionnelle est un gage de confiance pour les acteurs du secteur et facilite l’intégration des produits dans le parcours de soin.

Le soutien des acteurs institutionnels constitue également un signal fort pour les investisseurs. En effet, la reconnaissance officielle des solutions numériques, à la fois sur le plan clinique et organisationnel, constitue un facteur clé pour lever des fonds et accroître la visibilité des projets. PECAN devient ainsi un véritable catalyseur pour le financement et le développement des solutions innovantes.

Avec une version 2 de PECAN déjà en préparation, le dispositif ne cesse de se renforcer pour soutenir l’émergence de champions français et européens des thérapies numériques. Parmi les évolutions attendues, l’intégration de Mon Espace Santé, le renforcement de l’interopérabilité et une sécurité accrue pour les solutions de télésurveillance sont des éléments qui renforceront davantage la pertinence de PECAN pour les innovateurs.

Les entreprises bénéficiaires de PECAN auront donc la possibilité de profiter d’un dispositif qui ne se contente pas d’apporter un soutien ponctuel, mais qui s’inscrit dans une logique d’accompagnement à long terme pour faciliter la pérennisation et l’adoption de leurs solutions sur le marché français.

PECAN représente bien plus qu’un simple dispositif de remboursement. C’est un levier stratégique qui offre aux porteurs de solutions numériques un accès privilégié au marché, une validation institutionnelle essentielle et un soutien à l’émergence de nouvelles innovations dans le secteur de la santé. Alors que la version 2 se profile avec de nouvelles évolutions, ce dispositif devrait continuer à jouer un rôle central dans la transformation numérique de la santé en France et en Europe.